Like Follow แนะนำข่าว คอลัมน์

ร่างหลักเกณฑ์การพิจารณาสถานที่ขออนุญาตผลิตกัญชง ที่มิใช่การปลูก (เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรม)

หลังออกประกาศหลักเกณฑ์เงื่อนไขตลอดจนกระบวนการขั้นตอนเกี่ยวกับการยื่นคำขอผลิตและแปรรูปกัญชาบังคับใช้ ขณะนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ยกร่างหลักเกณฑ์การพิจารณาสถานที่ขออนุญาตผลิตกัญชงที่มิใช่การปลูก (เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรม) เปิดรับฟังความคิดเห็นถึงวันที่ 8 เม.ย. 2564

ก่อนประกาศใช้เป็นทางการ เกษตรกรผู้ประกอบการธุรกิจที่สนใจพืชเศรษฐกิจใหม่ชนิดนี้ร่วมแสดงความคิดเห็นและข้อเสนอแนะได้ ดังนี้

ตามที่กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชง พ.ศ. ๒๕๖๓ กำหนดให้ผู้ที่ประสงค์จะขออนุญาตผลิตกัญชงให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนด โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษาพร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานต่าง ๆ เพื่อประกอบการพิจารณาของผู้อนุญาตและคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ

ในการนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษ จึงเห็นควรให้ประกาศหลักเกณฑ์การพิจารณาสถานที่ขออนุญาตผลิตกัญชงที่มิใช่การปลูก (เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรม) เพื่อเป็นแนวทางให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิต (ที่ไม่ใช่การปลูก) ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชงนำไปจัดเตรียมสถานที่ผลิตให้มีมาตรฐานเหมาะสมที่จะเป็นสถานที่ผลิตวัตถุดิบสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพ และให้พนักงานเจ้าหน้าที่สามารถตรวจสอบสถานที่ขออนุญาตผลิตกัญชงให้เป็นไปในทิศทางเดียวกันทั่วประเทศ

ขอบข่าย

๑) หลักเกณฑ์ฉบับนี้ใช้สำหรับการพิจารณาและตรวจสอบสถานที่ขอรับอนุญาตผลิต (ที่ไม่ใช่การปลูก) ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชง สำหรับวัตถุประสงค์เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรมเท่านั้น และมีขอบข่ายเฉพาะการขออนุญาตผลิตสารสกัดจากช่อดอกกัญชง ไม่ครอบคลุมถึงสารสกัดจากส่วนของใบ กิ่ง ก้าน ราก ลำต้น และเมล็ด ซึ่งได้รับการยกเว้นไม่จัดเป็น
ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุชื่อยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ พ.ศ. ๒๕๖๒

๒) หลักเกณฑ์ฉบับนี้ใช้เป็นหลักเกณฑ์การพิจารณาและตรวจสอบสถานที่ขอรับอนุญาตผลิตสารสกัดจากช่อดอกกัญชง ซึ่งมี CBD เป็นส่วนประกอบและประสงค์จะนำไปใช้เป็นวัตถุดิบสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ได้แก่ ยา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหาร เครื่องสำอาง และยาเสพติดให้โทษ ทั้งนี้ ไม่ครอบคลุมถึงมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา ผลิตภัณฑ์สมุนไพร อาหารและเครื่องสำอาง ดังนั้น ผู้ขออนุญาตจึงต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตตามกฎหมายว่าด้วยการนั้นด้วยกล่าวคือ

(๑) กรณีประสงค์จะนำผลผลิตที่ได้จากการสกัดกัญชงไปเป็นวัตถุดิบ (สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม) สำหรับผลิตภัณฑ์ยา ผู้ประกอบการต้องดำเนินการขออนุญาตผลิตกัญชงตามกฎหมายยาเสพติดให้โทษ และยื่นคำขออนุญาตผลิตยาตามกฎหมายว่าด้วยยา

(๒) กรณีประสงค์จะนำผลผลิตที่ได้จากการสกัดกัญชงไปเป็นวัตถุดิบของผลิตภัณฑ์สมุนไพร ผู้ประกอบการต้องดำเนินการขออนุญาตผลิตกัญชงตามกฎหมายยาเสพติดให้โทษ และยื่นคำขออนุญาตผลิตตามกฎหมายว่าด้วยผลิตภัณฑ์สมุนไพร

(๓) กรณีประสงค์จะนำผลผลิตที่ได้จากการสกัดกัญชงไปเป็นวัตถุดิบของผลิตภัณฑ์อาหารและเครื่องสำอาง ผู้ประกอบการต้องดำเนินการขออนุญาตผลิตกัญชงตามกฎหมายยาเสพติดให้โทษ โดยนำผลผลิตที่ได้จากการสกัดกัญชงไปใช้ในผลิตภัณฑ์อาหาร หรือเครื่องสำอางเท่านั้น

หลักเกณฑ์การพิจารณาสถานที่ขออนุญาตผลิตกัญชงที่มิใช่การปลูก (เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรม) มีดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ สถานที่ผลิตต้องมีมาตรฐานด้านสถานที่ตั้ง อาคารสถานที่ผลิต เครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์การผลิต บุคลากร และการสุขาภิบาล ตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้

๑ สถานที่ที่ตั้งและอาคารผลิต

๑.๑ อาคารสถานที่ตั้งอยู่ในสภาวะแวดล้อมที่ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนต่อวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ (สารสกัดกัญชง)

๑.๒ อาคารสถานที่ผลิต มีระบบรักษาความปลอดภัยบริเวณประตูทางเข้า เช่น การใช้ระบบควบคุมอิเล็กทรอนิกส์ในการเข้าพื้นที่ (electronic access control) หรือกุญแจล็อก ร่วมกับการกำหนด
บัญชีรายชื่อบุคคลผู้มีสิทธิเข้า-ออกพื้นที่-เพื่อป้องกันการเข้าถึงจากบุคคลที่ไม่ได้รับอนุญาต

๑.๓ อาคารสถานที่มีการวางผังและออกแบบให้เหมาะสมกับการใช้งาน โดยมีจุดมุ่งหมายให้เกิดความเสี่ยงต่อความผิดพลาดน้อยที่สุด การทำความสะอาดและบำรุงรักษาต้องทำได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
ข้ามการสะสมของฝุุ่นละออง และการปะปนของสิ่งอื่นใดที่จะมีผลไม่พึงประสงค์ต่อคุณภาพของสารสกัดกัญชง

๑.๔ จัดวางผังอาคารสถานที่ให้การดำเนินการผลิตต่อเนื่องไปตามลำดับของขั้นตอนการดำเนินการ และระดับความสะอาดที่กำหนด

๑.๕ อาคารสถานที่ผลิตมีแสงสว่าง อุณหภูมิ ความชื้น และการระบายอากาศอย่างเหมาะสม ไม่ก่อให้เกิดผลอันไม่พึงประสงค์ทั้งทางตรงและทางอ้อมต่อสารสกัดระหว่างการผลิตและการจัดเก็บ หรือมีผลต่อความแม่นยำของเครื่องมือ

๑.๖ มีการป้องกันไม่ให้แมลงและสัตว์อื่นเข้ามาในอาคารหรือบริเวณการดำเนินการผลิต

๑.๗ มีพื้นที่การทำงานและการจัดเก็บระหว่างกระบวนการอย่างเพียงพอ มีการวางเครื่องมือและวัตถุต่าง ๆ อย่างเป็นระเบียบ เพื่อป้องกันไม่ให้มีการข้ามขั้นตอนการผลิต รวมถึงการปะปนและการปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบต่างชนิดกัน และให้เกิดความเสี่ยงน้อยที่สุดในการข้ามขั้นตอนหรือความผิดพลาดในขั้นตอนการผลิตหรือการควบคุม

๑.๘ พื้นผิวของผนัง พื้น และเพดานภายในบริเวณที่วัตถุดิบและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์รอบรรจุมีการสัมผัสกับสภาวะแวดล้อม ต้องเรียบ ปราศจากรอยแตกร้าว หรือรอยต่อที่เชื่อมไม่สนิท รวมทั้งไม่ปล่อยอนุภาค สามารถทำความสะอาดได้ง่ายและมีประสิทธิภาพ ในกรณีจำเป็นสามารถทำการฆ่าเชื้อได้

๑.๙ ท่อหรือทางระบายน้ำมีขนาดเหมาะสม มีความลาดเอียงเหมาะสม ระบายน้ำได้ดี มีที่ดักเพื่อป้องกันการไหลย้อนกลับ สะดวกในการทำความสะอาด และฆ่าเชื้อได้ง่าย

๑.๑๐ มีบริเวณชั่งวัตถุดิบที่แยกต่างหาก โดยมีการออกแบบสำหรับการชั่งเป็นการเฉพาะ และสามารถป้องกันการปะปนและปนเปื้อนข้ามระหว่างผลิตภัณฑ์หรือส่วนประกอบต่างชนิดกัน

๑.๑๑ ห้องหรือบริเวณที่มีการเกิดฝุุ่น เช่น ระหว่างสุ่มตัวอย่าง ชั่ง ผสม ดำเนินการผลิต และบรรจุผลิตภัณฑ์ชนิดแห้ง ควรออกแบบหรือจัดให้มีมาตรการเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้ามและสามารถทำความสะอาดได้ง่าย


๑.๑๒ มีห้องหรือบริเวณจัดเก็บวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ ผลิตภัณฑ์พร้อมจำหน่าย ผลิตภัณฑ์ในสถานะกักกัน ปล่อยผ่านและไม่ผ่าน ผลิตภัณฑ์ส่งคืน หรือผลิตภัณฑ์เรียกคืนมีพื้นที่เพียงพอและมีระบบจัดเก็บอย่างเป็นระเบียบ สามารถป้องกันการปะปนและปนเปื้อน

๑.๑๓ บริเวณจัดเก็บวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ (สารสกัดกัญชง) อยู่ในสภาวะที่ดีสำหรับการจัดเก็บโดยเฉพาะกล่าวคือ ต้องสะอาด แห้ง และรักษาอุณหภูมิและความชื้นให้อยู่ในเกณฑ์ที่ยอมรับ พร้อมทั้งมีการตรวจสอบและตรวจติดตาม เพื่อให้สามารถคงไว้ซึ่งคุณภาพของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ (สารสกัดกัญชง)

๑.๑๔ มีห้องหรือบริเวณรับและส่งวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ (สารสกัดกัญชง) สามารถป้องกันสินค้าจากสภาพอากาศภายนอก บริเวณรับสินค้ามีการออกแบบ ติดตั้งอุปกรณ์หรือจัดให้มีมาตรการในการทำความสะอาดภาชนะบรรจุวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุที่ส่งเข้ามาก่อนนำไปจัดเก็บ

๑.๑๕ มีห้องหรือบริเวณในการจัดเก็บวัตถุดิบ วัสดุการบรรจุ หรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์เรียกคืน หรือผลิตภัณฑ์ส่งคืน แยกต่างหากจากบริเวณอื่น รวมทั้งมีระบบควบคุม

๑.๑๖ มีห้องหรือบริเวณสำหรับงานซ่อมบำรุง แยกจากบริเวณการดำเนินการผลิต หากเก็บอะไหล่หรืออุปกรณ์การบำรุงรักษาในบริเวณการดำเนินการผลิต ให้เก็บในห้องหรือตู้เก็บของที่จัดไว้เฉพาะ

๒ เครื่องมือ เครื่องจักร และอุปกรณ์การผลิต

๒.๑ ออกแบบ จัดวาง และบำรุงรักษาให้เป็นไปตามจุดมุ่งหมายการใช้

๒.๒ ติดตั้งในลักษณะป้องกันความเสี่ยงต่อความผิดพลาดหรือการปนเปื้อน

๒.๓ เครื่องมือหรืออุปกรณ์ที่สัมผัสกับสารสกัดกัญชงต้องทำด้วยวัสดุที่ไม่ทำปฏิกิริยากับสารสกัด ไม่ปล่อยสารหรือดูดซับสารจนเกิดผลต่อคุณภาพสารสกัดกัญชงหรือทำให้เกิดอันตราย

๒.๔ มีวิธีการทำความสะอาด จัดเก็บเครื่องมือและเครื่องใช้ ฆ่าเชื้อหรือทำให้ปราศจากเชื้อตามความเหมาะสม เพื่อป้องกันการปนเปื้อนหรือตกค้างของวัตถุใด ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของสารสกัดเกินกว่าข้อกำหนดที่จัดทำไว้

๒.๕ มีวิธีการบำรุงรักษาเครื่องมือให้อยู่ในสภาพดี ใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพและไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน

๒.๖ มีการสอบเทียบเครื่องมือตามวิธีการปฏิบัติที่เขียนไว้เป็นลายลักษณ์อักษร และตามระยะเวลาที่กำหนด

๓ บุคลากร

๓.๑ มีผังองค์กร และมีการกำหนดคุณสมบัติของบุคลากรที่มีตำแหน่งรับผิดชอบเกี่ยวกับการผลิตและการควบคุมคุณภาพ และกำหนดภาระหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรในใบแสดงลักษณะงาน (job description)

๓.๒ ต้องจัดทำรายละเอียดเกี่ยวกับสุขอนามัย ซึ่งประกอบไปด้วยวิธีการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของบุคลากร หลักปฏิบัติด้านสุขอนามัย และการแต่งกายของบุคลากรที่มีตำแหน่งรับผิดชอบเกี่ยวกับการผลิต ดังต่อไปนี้

(๑) การตรวจสุขภาพบุคลากร

(๒) มีข้อกำหนดด้านอนามัยส่วนบุคลากรที่ปฏิบัติงานเป็นลายลักษณ์อักษร ได้แก่

(๒.๑) ห้ามมิให้บุคลากรเกี่ยวข้องกับการดำเนินการผลิตหรือควบคุมคุณภาพ ซึ่งมีโรคติดต่อร้ายแรง หรือมีแผลเปิดบนผิวหนังของร่างกาย รวมทั้งโรคติดเชื้อ ปฏิบัติงานในส่วนที่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนการผลิต

(๒.๒) การรักษาความสะอาดของร่างกาย

(๒.๓) การล้างมือให้สะอาด

(๒.๔) การสวมถุงมือ

(๒.๕) การแต่งกายของบุคลากร

(๒.๖) ข้อห้ามต่าง ๆ ที่ไม่สามารถกระทำได้ในบริเวณการผลิตและควบคุมคุณภาพ

(๒.๗) การฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานเกี่ยวกับสุขลักษณะส่วนบุคคล

(๒.๘) วิธีการหรือข้อปฏิบัติสำหรับผู้ไม่เกี่ยวข้องกับการผลิตที่มีความจำเป็นต้องเข้าไปในบริเวณที่ผลิตเพื่อป้องกันการปนเปื้อน

๔ การสุขาภิบาล

๔.๑ น้ำที่ใช้ต้องเป็นน้ำสะอาด มีการปรับคุณภาพน้ำที่เหมาะสมตามวัตถุประสงค์ที่ใช้

๔.๒ ห้องเปลี่ยน/สวมทับชุดปฏิบัติงาน อ่างล้างมือ และสุขา มีจำนวนเพียงพอสำหรับผู้ใช้ ห้องสุขาไม่อยู่ในบริเวณดำเนินการผลิตและบริเวณจัดเก็บ

๔.๓ มีมาตรการควบคุมและกำจัดสัตว์และแมลงอย่างมีประสิทธิภาพ วิธีการกำจัดต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนสู่กระบวนการผลิตและผลิตภัณฑ์

๔.๔ มีการกำจัดขยะที่เหมาะสม ไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน และมีมาตรการกำจัดของเสีย รวมถึงวัตถุดิบกัญชงที่เหลือจากกระบวนการผลิต

๔.๕ มีมาตรการจัดการสารเคมีที่ใช้ในสถานที่ผลิต เช่น สารเคมีกำจัดสัตว์และแมลง สารทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ สารเคมีที่ใช้ในการซ่อมบำรุง

๔.๖ มีมาตรการจัดการกับอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องกับการกำจัดสัตว์และแมลง การทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ รวมทั้งการซ่อมบำรุงในลักษณะไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน

ข้อ ๒ ผู้ขออนุญาตจะต้องจัดเตรียมสถานที่ผลิตกัญชงตามข้อกำหนดข้อ ๑ ก่อนการยื่นคำขออนุญาต และพร้อมสำหรับการตรวจประเมินจากพนักงานเจ้าหน้าที่

ข้อ ๓ เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอและตรวจสอบคำขออนุญาตผลิต (ที่มิใช่การปลูก) ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชง พร้อมด้วยเอกสาร หลักฐาน ประกอบการพิจารณาแล้วว่าครบถ้วน ถูกต้อง ให้พนักงานเจ้าหน้าที่นัดหมายผู้ยื่นคำขอเพื่อตรวจประเมินสถานที่ขออนุญาตผลิต

ข้อ ๔ เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจประเมินสถานที่ผลิตแล้ว ให้จัดทำรายงานผลการตรวจประเมินเพื่อประกอบการพิจารณาคำขออนุญาตของคณะกรรมการจังหวัด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วเสนอคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษให้ความเห็นชอบต่อไป ทั้งนี้ การพิจารณาอนุญาตให้ผลิต (ที่มิใช่การปลูก) ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชง (เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรม) ผลการประเมินสถานที่ผลิตต้องผ่าน
ทุกข้อกำหนดตามข้อ ๑

กรณีพบว่าสถานที่ขออนุญาตผลิตมีข้อบกพร่องซึ่งผู้ขออนุญาตสามารถปรับปรุงแก้ไขได้ในระยะเวลา ๓๐ วัน หลังจากรับทราบผลการประเมิน ให้พนักงานเจ้าหน้าที่บันทึกความบกพร่องนั้นไว้ และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไข
ข้อบกพร่องภายในระยะเวลาที่กำหนด หากพนักงานเจ้าหน้าที่พิจารณาแล้วว่าเป็นไปตามข้อกำหนดตามข้อ ๑ ให้ดำเนินการจัดทำรายงานผลการตรวจประเมินเสนอคณะกรรมการจังหวัด และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วเสนอคณะกรรมการควบคุมยาเสพติดให้โทษให้ความเห็นชอบต่อไป

ข้อ ๕ การพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตผลิต (ที่มิใช่การปลูก) ยาเสพติดให้โทษในประเภท ๕ เฉพาะกัญชง (เพื่อประโยชน์ในเชิงพาณิชย์หรืออุตสาหกรรม) ให้นำหลักเกณฑ์การพิจารณาสถานที่ขออนุญาตผลิตกัญชง (ที่มิใช่การปลูก) ฉบับนี้มาใช้เป็นเกณฑ์การพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตโดยอนุโลม


https://www.prachachat.net/columns/news-647107

ข่าวสารแนะนำ